本文目录一览：

• 1、宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写_百度...

宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写_百度...

对自查结果的填写，要求描写可核查的事实 。对于只填写“是 ”“符合”的 ，可以作为资料不全退回补充。企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果
。

根据药监部门提供的“医疗器械经营质量管理规范企业自查表
”企业组织进行自检。逐一对照本企业执行情况
，如不合格的，写出不合格项 ，并看是否为关键或一般项 。最后根据检查结果进行总结
，整改
。将上述一系列操作形成报告，告给药监部门即可。

报告的基本信息：填写报告编号 、报告日期、报告负责人
、自查时间等基本信息 。企业概况：包括企业名称、注册地址 、经营范围
、资质情况等
。自查内容：根据相关法规要求和企业实际情况 ，列出需要自查的内容
，如设备、人员 、质量管理体系等。

自查自纠重点 重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械
、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证 、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告 。